GB 11246-1989
废止
YY/T 1438-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1438-2016 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计
YY/T 1438-2016 Anaesthetic and respiratory equipment—Peak expiratory flow meters for the assessment of pulmonary function in spontaneously breathing humans
基本信息
标准编号:
YY/T 1438-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
手术室设备
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2016-01-26
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
页数:
25 页
适用范围
本标准规定了呼气峰值流量计（PEFM）的要求，呼气峰值流量计预期用于评价自主呼吸者的肺功能。
本标准适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的设备，不论是综合肺功能设备的一部分还是单独的一个设备。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所、安徽电子科学研究所、天津市医疗器械技术审评中心、呼吸疾病国家重点实验室
起草人:
黄嘉华、许晖、石巍、郑劲平、徐畅
引用标准
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
采用标准
ISO 23747:2007