GB 12264-1990
被代替
GB/T 41428.1-2022
现行
国家标准
GB/T 41428.1-2022 外科植入物 骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程
GB/T 41428.1-2022 Implants for surgery—Orthopaedic joint prosthesis—Part 1:Procedure for producing parametric 3D bone models from CT data of the knee
基本信息
标准编号:
GB/T 41428.1-2022
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2022-04-15
实施日期:
2023-05-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了使用医学X射线断层摄影设备获取必要的骨几何结构的具体要求，旨在为术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。本文件给出了骨影像扫描的条件和3D骨模型重建的条件。
本文件适用于使用医学X射线断层摄影设备生成3D骨模型。
注： CT扫描室在确保电子设备计算可靠性与准确性方面的能力要求参见ISO/IEC 17025。
研制信息
起草单位:
中国人民解放军总医院第四医学中心、中国人民解放军总医院第一医学中心、中国医学科学院北京协和医院、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京纳通医学研究院有限公司
起草人:
张洪、何建军、陈继营、许霖、林进、王曼、王彩梅、李新宇、张良
引用标准
GB/T 17006.11-2015 医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验
GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0919-2014 无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求
YY/T 0924.1-2014 外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注
YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用
采用标准
ISO 19233-1:2017