YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1811-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1811-2022 补体4测定试剂盒(免疫比浊法)
YY/T 1811-2022 Complement 4 testing kit (immunoturbidimetric method)
基本信息
标准编号:
YY/T 1811-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用化验设备
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2022-05-18
实施日期:
2023-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。
研制信息
起草单位:
重庆医疗器械质量检验中心、重庆中元汇吉生物技术有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、山东博科生物产业有限公司
起草人:
何乐春、易维京、任轶昆、赖留恋、谢清华