GB 12264-1990
被代替
YY/T 0513.1-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 0513.1-2019 同种异体修复材料 第1部分：组织库基本要求
YY/T 0513.1-2019 Allogeneic grafts—Part 1:The basic requirements for tissue bank
基本信息
标准编号:
YY/T 0513.1-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2019-10-23
实施日期:
2020-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
中国食品药品检定研究院
页数:
12 页
适用范围
YY/T 0513的本部分规定了组织库质量管理的基本要求，对同种异体组织库从知情同意或授权、捐献者适用性评估，以及组织产品的采集、加工、包装、标识和分发等全过程活动进行规定。
本部分适用于同种异体组织库运行及其产品质量控制。
研制信息
起草单位:
中国人民解放军总医院、山西省医用组织库、中国食品药品检定研究院
起草人:
卢世璧、郭全义、赵亚平、徐丽明、彭江、许文静、邵安良、赵师充、鲜海、冯晓明、奚廷斐
替代以下标准
YY/T 0513.1-2009
引用标准
中华人民共和国药典(2015版)
GB/T 16292-1996 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-1996 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-1996 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
YY 0236-1996 药品包装用复合膜(通则)
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
YY/T 0033-1990 无菌医疗器具生产管理规范
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
GB/T 16292-2025 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
GB/T 16293-2025 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2025 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法