GB 9706.8-1995
被代替
YY 0573.3-2005
被代替
行业标准-医药
YY 0573.3-2005 一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器
YY 0573.3-2005 Sterile hypodermic syringes for single use—Part 3:Auto-disable syringes for fixed dose immunization
基本信息
标准编号:
YY 0573.3-2005
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2005-07-18
实施日期:
2006-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用注射器(针)标准化技术委员会
页数:
14 页
适用范围
YY 0573的本部分规定了由塑料材料和不锈钢制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器的特性和性能。在输送至固定的疫苗剂量时，注射器会自动失效。 本部分没有规定自毁特性的设计要求，由制造商自行确定。 本部分不适用于胰岛素注射器(在YY 0497-2005中有规定)、玻璃注射器（在ISO 595中有规定）、带动力驱动注射泵的注射器（在ISO 78862中有规定）、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器。本标准中未涉及注射药液/疫苗的兼容性。 注：ISO 7886第4部分有关带防止重复使用特性的注射器标准正在起草中
研制信息
起草单位:
苏州碧迪医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、浙江灵洋医疗器械有限公司
起草人:
诸桦、刘群、胡军飞
被以下标准替代
引用标准
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针
GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
YY 0497-2005 一次性使用无菌胰岛素注射器
ISO 7886-1:1993
ISO 8537:1991
ASTM D 999-01
ASTM D 5276-98
采用标准
ISO 7886-3:2005