GB 9706.8-1995
被代替
YY/T 0573.3-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
YY/T 0573.3-2019 Sterile hypodermic syringes for single use—Part 3:Auto-disable syringes for fixed dose immunization
基本信息
标准编号:
YY/T 0573.3-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2019-05-31
实施日期:
2020-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
页数:
22 页
适用范围
YY/T 0573的本部分规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装和标志等。
本部分适用于由塑料材料和不锈钢材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。
本部分不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、带动力驱动注射泵的注射器、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所、浙江灵洋医疗器械有限公司、苏州碧迪医疗器械有限公司
起草人:
花松鹤、罗建兵、刘佩华、贾娜
替代以下标准
引用标准
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
采用标准
ISO 7886-3:2005