GB 12264-1990
被代替
GB/T 44876-2024
现行
国家标准
GB/T 44876-2024 外科植入物 骨科植入物的清洁度 通用要求
GB/T 44876-2024 Implants for surgery—Cleanliness of orthopedic implants—General requirements
价格:
$ 66
基本信息
标准编号:
GB/T 44876-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2024-10-26
实施日期:
2025-11-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
20 页
适用范围
本文件基于风险管理的过程，规定了骨科植入物(以下简称为植入物)清洁度要求，以及用于清洁工艺确认和控制的测试方法的要求。
本文件未规定包装以及灭菌的要求，另有其他文件做出规定。
本文件适用于过程清洁和末道清洁。
本文件不适用于液态和气态植入物。
本文件不适用于用户执行或由用户负责的清洁过程。
研制信息
起草单位:
上海微创医疗器械(集团)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创关节医疗科技有限公司
起草人:
李沅、樊铂、俞天白、赵曦、陈健梅、石薇、艾昕燕、李炫
引用标准
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 19973.1-2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的估计
GB/T 19973.1-2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定
GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
ISO 9377-2
ASTM D7066-04
采用标准
ISO 19227:2018