GB 9706.8-1995
被代替
YY/T 0285.6-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 0285.6-2020 血管内导管 一次性使用无菌导管 第6部分：皮下植入式给药装置
YY/T 0285.6-2020 Intravascular catheters—Sterile and single-use catheters—Part 6:Subcutaneous implanted ports
基本信息
标准编号:
YY/T 0285.6-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2020-09-27
实施日期:
2021-09-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
24 页
适用范围
YY/T 0285的本部分规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本部分适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。
注1:已知皮下植入式给药装置还被用于非血管内的适应症，例如经腹膜内、鞘内和硬膜外进入。基于风险评定，仅适用于非血管内应用的植入式给药装置可参照采用本部分。鼓励所有非血管内应用的皮下植入式给药装置执行本部分的要求。
本部分未规定与植入式给药装置专用针(以下简称专用针)相关性能和安全要求。
注2: 植入式给药装置专用针的要求参见YY 0881。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司北京分公司、巴德医疗科技(上海)有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司
起草人:
万敏、刘斌、陈方、熊武、洪梅、刘栋、刘万宗、孙令骁
引用标准
采用标准
ISO 10555-6:2015