GB 12264-1990
被代替
YY 0989.6-2025
即将实施
行业标准-医药
YY 0989.6-2025 手术植入物 有源植入式医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求
YY 0989.6-2025 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 6:Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia(including implantable defibrillators)
基本信息
标准编号:
YY 0989.6-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2025-06-18
实施日期:
2028-07-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会(SAC/TC 110/SC 4)
页数:
48 页
适用范围
本文件规定了治疗快速性心律失常的有源植入式医疗器械（包括植入式除颤器）的要求。
本文件适用于植入式心律转复除颤器、植入式心脏再同步治疗/除颤器、具有治疗快速性心律失常功能的有源植入式医疗器械以及有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件(见注)。
本文件不适用于治疗缓慢性心律失常或心脏再同步的有源植入式医疗器械。GB 16174.2-2024规定了此类要求。
注1：本文件中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。
注2：植入式脉冲发生器或电极导线的特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证,其他方法的准确度能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议,采用本文件规定的方法。
注3： 通常被称为“有源植入式医疗器械”的，实际上可能是单个器械、多个器械的组合或者一个或多个器械与一个或多个附件的组合。并非所有这些部件都是部分或完全植入式的，但如果非植入部件或附件可能影响植入器械的安全和性能，要规定非植入式部件和附件的要求。
研制信息
替代以下标准
引用标准
GB 16174.1-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.2-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器
YY/T 0491-2004 心脏起搏器 植入式心脏起搏器用的小截面连接器
YY/T 0946-2014 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF-1连接器组件 尺寸和试验要求
YY/T 0972-2016 有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求
YY/T 1874-2023 有源植入式医疗器械 电磁兼容 植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容测试细则
IEC/TR 60878:2022
采用标准
ISO 14708-6:2019