GB 8662-1988
被代替
YY/T 1295-2015
现行
行业标准-医药
YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验
YY/T 1295-2015 Biological evaluation of medical devices—Nanomaterial:Endotoxin test
基本信息
标准编号:
YY/T 1295-2015
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2015-03-02
实施日期:
2016-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
中国食品药品检定研究院
页数:
22 页
适用范围
本标准描述了应用鲎试验评价纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统。
本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，使纳米材料与这种介质在37 ℃培养适当的时间。
本标准仅限于体外试验的样本，该方法也可适用于经非肠道途径进行动物给药的纳米材料。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院
起草人:
陈丹丹、徐丽明、黄清泉、邵安良、冯晓明、王春仁
引用标准
中华人民共和国药典(三部)2010年版
ISO 10993-12:2007
GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
GB/T 25915.1-2010 洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级
GB/T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级
GB/T 25915.2-2010 洁净室及相关受控环境 第2部分：证明持续符合GB/T 25915.1的检测与监测技术条件
GB/T 25915.2-2021 洁净室及相关受控环境 第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测
GB/T 25915.7-2010 洁净室及相关受控环境 第7部分：隔离装置(洁净风罩、手套箱、隔离器、微环境)
采用标准
ISO 29701:2010