GB 18278-2000
被代替
YY/T 1302.2-2015
现行
行业标准-医药
YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分：微生物要求
YY/T 1302.2-2015 Physical requirements and microbiological performance of ethylene oxide sterilization—Part 2:Microbiological aspects
基本信息
标准编号:
YY/T 1302.2-2015
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2015-03-02
实施日期:
2016-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
20 页
适用范围
YY/T 1302的本部分规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的过程定义、确认、过程有效性维护等。
本部分适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程，为环氧乙烷（EO）灭菌过程的开发和确认中的各种微生物方面问题提供了解决方法。本部分还为采用ISO 11135-1:2007和ISO/TS 11135-2：2008标准的医疗器械制造商(包括使用外包灭菌工厂或外包灭菌操作的制造商)提供额外的应用指南。
YY/T 1302的本部分未包括可能对产品生物负载和灭菌过程有影响的各个因素。
研制信息
起草单位:
泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:
林玉清、翁辉、徐海英、苗晓琳、周志龙、贾永前、龚耀仁
同系列标准
引用标准
GB/T 19974-2005 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求
ISO 11135-1:2007
ISO/TS 11135-2:2008
ISO 11138-1:2006
ISO 11138-2:2006
ISO 11737-1:2006
ISO 11737-2:2009
ISO 14161:2009
相关标准
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被代替