GB 12259-1990
废止
GB/Z 169-2026
现行
国家标准
GB/Z 169-2026 医用电气系统 自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南
GB/Z 169-2026 Medical electrical system—Guidelines for safe integration and operation of adaptive external-beam radiotherapy systems
基本信息
标准编号:
GB/Z 169-2026
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用射线设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2026-03-31
实施日期:
1970-01-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC 10)
页数:
44 页
适用范围
本文件给出了自适应外照射放射治疗系统的安全集成和操作指南,该系统用于治疗分次内刚性移动靶区,所需设备可能来自一个或多个制造商。
本文件适用于自适应外照射放射治疗系统。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海理工大学、西安大医集团股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、中国人民解放军总医院第一医学中心、中国医学科学院北京协和医院、北京大学第三医院、中国医学科学院肿瘤医院、中核粒子医疗科技有限公司、瓦里安医疗设备(中国)有限公司、医科达(北京)医疗器械有限公司、中广核医疗科技(绵阳)有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司
起草人:
焦春营、谷晓芳、李悦菱、严荣国、林盎春、王理、解传滨、邱杰、杨波、杨瑞杰、门阔、王雨欣、谢士兵、刘宝林、刘仁庆、张新、刘戈、王慧亮、徐翔、陈姗
引用标准
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 18987-2003 放射治疗设备 坐标系、运动与刻度
GB/T 18987-2015 放射治疗设备 坐标、运动与刻度
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T 0316应用指南
YY/T 1437-2023 医疗器械 GB/T 42062应用指南
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 9706.264-2022 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
IEC TR 60788
IEC 62570
采用标准
IEC TR 62926:2019