中文 English
YY 9706.268-2022 现行 行业标准-医药

YY 9706.268-2022 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

YY 9706.268-2022 Medical electrical equipment—Part 2-68:Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray-based image-guided radiotherapy equipment for use with electron accelerators,light ion beam therapy equipment and radionuclide beam therapy equipment

发布日期: 2022-05-18 实施日期: 2025-06-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY 9706.268-2022
标准类型: 行业标准
标准状态: 现行
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 医用射线设备
国际标准分类名称: 治疗设备
发布日期: 2022-05-18
实施日期: 2025-06-01
发布单位/组织: 国家药品监督管理局
归口单位: 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)
页数: 52 页

适用范围

本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。
本文件涵盖了以图像引导放射治疗（IGRT）为目的、与EBE几何关系已知的千伏（kV）和兆伏（MV）X射线成像装置的安全。它涵盖了EBE与X射线成像装置之间的通信和关系方面。X射线成像装置可与EBE连接，或不直接连接但处在同一辐射屏蔽区域，并仅用于与EBE一起使用。
本文件涉及实时X-IGRT、在线X-IGRT和离线X-IGRT设备。它涵盖了用以降低过度依赖X-IGRT外照射系统（X-IGRT EBS）风险的方法。例如，制造商提供一个交互界面，供用户与系统建议的校正交互。
若某一章或条特别地旨在适用于X-IGRT EBE系统，则该章或条内容将予以说明。若非此种情况，则该章或条仅适用于X-IGRT设备。
本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于X-IGRT EBE系统的制造商和某些安装方面，预期达到：
●在正常使用时，在经过适当许可或合格人员被授权情况下，由具有特定医疗应用，如静态放射治疗和移动射束放射治疗，所需技能的操作者操作，以达到特定的临床目的；
●依据使用说明书中的建议进行维护；
●遵从有资质人员的定期质量保证的性能和校准检查。
注： 在本文件中，所有安装资料指的是在责任方场地中的安装。

研制信息

字数: 96 千字 页数: 52 页

同系列标准

YY 9706.258-2022 医用电气设备 第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.264-2022 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

引用标准

GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 GB 16895.21-2004 建筑物电气装置 第4-41部分：安全防护-电击防护 GB/T 16895.21-2011 低压电气装置 第4-41部分：安全防护 电击防护 GB/T 16895.21-2020 低压电气装置 第4-41部分：安全防护 电击防护 GB/T 16935.1-2008 低压系统内设备的绝缘配合 第1部分：原理、要求和试验 GB 17465.1-1998 家用和类似用途的器具耦合器 第一部分：通用要求 GB/T 17465.1-2009 家用和类似用途器具耦合器 第1部分：通用要求 GB/T 17465.1-2022 家用和类似用途器具耦合器 第1部分：通用要求 GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 GB 19212.2-2006 电力变压器、电源装置和类似产品的安全 第2部分：一般用途分离变压器的特殊要求 GB/T 19212.2-2012 电力变压器、电源、电抗器和类似产品的安全 第2部分：一般用途分离变压器和内装分离变压器的电源的特殊要求和试验 GB/T 19212.2-2025 变压器、电抗器、电源装置及其组合的安全 第2部分：一般用途分离变压器和内装分离变压器的电源装置的特殊要求和试验 GB/T 23821-2009 机械安全 防止上下肢触及危险区的安全距离 GB 27701-2011 阴极射线管机械安全 GB/T 28164-2011 含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全性要求 GB/T 28164.2-2025 含碱性或其他非酸性电解质的蓄电池和蓄电池组 便携式密封蓄电池和蓄电池组的安全要求 第2部分：锂系 YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验 YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 ISO 2882 ISO 3864-1:2002 ISO 7000:2004 ISO 7010:2011 ISO 9614-1 ISO 80000-1:2009 IEC 60601-1-6 IEC 60730-1:2010 IEC 60851-3:2009 IEC 60851-5:2008 GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 GB 9706.201-2020 医用电气设备 第2-1部分：能量为1 MeV至50 MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 GB 9706.244-2020 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 GB/T 18987-2015 放射治疗设备 坐标、运动与刻度 YY/T 0910.1-2013 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 ISO 12052 IEC/TR 60788:2004

采用标准

IEC 60601-2-68:2014

相关标准

GB 12259-1990 废止

GB 12259-1990 人工心肺机

发布日期: 1990-01-08
GB 12261-1990 废止

GB 12261-1990 人工心肺机 鼓泡式氧合器

发布日期: 1990-01-08
GB 12262-1990 废止

GB 12262-1990 人工心肺机 热交换器

发布日期: 1990-01-08
GB 2024-1994 被代替

GB 2024-1994 针灸针

发布日期: 1994-04-12
GB 10035-1994 被代替

GB 10035-1994 气囊式体外反搏装置

发布日期: 1994-07-06
GB 16174.1-1996 被代替

GB 16174.1-1996 心脏起搏器 第一部分：植入式心脏起搏器

发布日期: 1996-03-07
联系我们