Current Category: CN-YY - Medicine
本文件界定了医疗器械真实世界数据涉及的术语和定义，包括医疗器械真实世界研究过程中使用的术语和定义。
本文件适用于医疗器械临床评价。
本文件规定了对体外诊断（IVD）试剂的临床性能和安全性进行评估而实施的临床试验全过程的质量通用要求，包括临床试验计划、方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。
本文件规定了体外诊断（IVD）试剂临床试验过程中人体生物样本管理的总体要求、保密性要求、伦理要求和样本采集、收集、运送及接收、保存、前处理、检测、处置、生物安全文件和记录的要求。
本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验。
本文件描述了应用纳米材料医疗器械的抗菌性能试验方法，包括琼脂平皿扩散法、吸收法和振荡法。
本文件适用于应用纳米材料医疗器械的抗菌性能评价。
注1：目前主要包括与体表创面接触的含纳米材料医疗器械。
注2：目前本文件主要提供抑菌性能试验方法，杀菌性能试验方法待技术成熟后，考虑纳入本文件。
本文件规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称移动CT扫描装置）的组成和要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于移动CT扫描装置。
本文件不适用于通过导轨移动的X射线计算机体层摄影设备、固定安装在交通运输工具上的X射线计算机体层摄影设备。
本文件规定了预期用于评价自主呼吸者的肺功能的呼气峰值流量计（PEFM）的要求。
本文件适用于所有用于测量自主呼吸者的呼气峰值流量的医疗器械，不论是综合肺功能医疗器械的一部分还是单独的一个医疗器械。
本文件提供了将GB/T 42062—2022中包含的要求应用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件（独立软件和软件组件）的指南，本文件不增加或改变GB/T 42062—2022或YY/T 0664—2020的要求。
本文件适用于YY/T 0664—2020中所指的医疗器械软件。本文件还适用于需要实施安全风险管理过程的医疗保健环境中的所有软件，而无论其是否被归类为医疗器械。
本文件不适用于：
——生产或质量管理体系软件；
——软件开发工具。
本文件规定了羧甲基纤维素钠敷料的性能要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于主要由羧甲基纤维素钠纤维制成的接触性创面敷料。
本文件不适用于含银等抑菌剂的羧甲基纤维素钠敷料。
本文件规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以组织提取、纯化后的Ⅰ型胶原蛋白为原料制备的。
本文件规定了植入剂技术要求，描述了相应的检验方法。本文件对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后跟踪、制造、包装和由制造商提供的信息作了具体说明。同时考虑了植入剂的安全性因素。
本文件所规定的植入剂适用于在临床用于皮肤的真皮层和/或皮下注射，以消除或减轻各种原因引起的皮肤皱纹和凹陷。
本文件规定了对牙齿外漂白产品的要求和测试方法。这些产品用于口腔，可以是专业人士使用（诊室用的牙齿漂白产品）或消费者使用（专业或非专业家庭使用的牙齿漂白制品），或两者兼有，在口腔中使用。本文件还规定了对产品包装、标签和使用说明书的要求。
本文件不适用于下列牙齿漂白产品：
——ISO 11609中所规定的内容；
——通过机械方法（例如：去除色斑）或采用修复的方法，例如贴面或冠等，改变天然牙齿的颜色。
——与漂白产品一起使用的辅助或附加的材料（如托盘材料）和器具或装置（如灯）。
本文件没有对牙齿漂白产品的生物安全性方面作出规定。
注：专业或非专业使用的漂白剂的最高浓度取决于每个国家的监管机构的规定。
本文件规定了：
——基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法；
——由超声理疗设备制造商依据基准试验方法规定的特性；
——超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则；
——基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法；
——基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。
本文件适用于在0.5 MHz～5 MHz频率范围内，由超声换能器产生连续波或准连续波（如猝发音），设计用于理疗目的的超声设备。该超声理疗设备使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。
注1：本文件不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。
注2：使用频率范围在20 kHz～500 kHz的超声理疗设备由IEC 63009规定。
本文件规定了牙科预成根管桩的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于固定修复的牙科预成根管桩。