当前分类: CN-YY - 医药
本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。
本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。
本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。
本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。
本文件给出了硫酸糖胺聚糖（sulfated glycosaminoglycans，sGAG）的定量检测方法。
本文件适用于关节软骨、半月板、弹性软骨、组织工程软骨的细胞外基质中sGAG含量检测。
注： 本文件中给出的方法也适用于对含有sGAG的外科修复材料进行含量检测。
本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。
本文件适用于人工智能医疗器械。
本文件规定了人工智能医疗器械全生命周期使用的数据集的通用质量要求和评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械研发、生产、测试、质控等环节使用的数据集的开发与评价。
本文件规定了乳腺正电子发射断层成像装置（以下简称PEM）的术语、性能和试验方法。
本文件适用于PEM，不适用于人体全身成像的正电子发射断层成像装置（以下简称 PET）。
本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。
本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其他加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。
注： 本文件涉及的检验方法参见附录A。
本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管（以下简称导管)的结构、材料、要求、试验方法、生物相容性、型式检验、标签、说明书和包装。
本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石漂移，辅助抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物的一次性使用导管。
本文件规定了抗人球蛋白检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的抗人球蛋白检测试剂，包括抗IgG、抗C3d、抗IgG+C3d。
本文件不适用于血源筛查进行抗人球蛋白检测的诊断试剂。
本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机（以下简称治疗机)的要求和试验方法。
本文件适用于波长为1 064 nm和532 nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。
本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。
本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。
如果条款或分条款仅适用于医用电气设备，或只适用于医用电气系统，则该条款或分条款的标题和内容中会做出说明。如果情况并非如此，则该条款或分条款既适用于医用电气设备，也适用于医用电气系统。
本文件不包含适用范围内的医用电气设备或系统预期生理功能中所固有的危害，通用标准的7.2.13和8.4.1除外。
注： 见通用标准的4.2。
GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。
本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。
如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能专用要求。
若某一章或条特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条相关内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。
本文件包含了型式试验和现场试验，分别适用于轻离子束ME设备的制造商和某些安装方面，该设备：
——预期用于人类放射治疗的医疗实践，包括那些操作参数能够由可编程电子子系统（PESS）自动控制选择和显示的，
——正常使用中，输送单核能为10 MeV/n~500 MeV/n的轻离子辐射束的，
和预期
——正常使用时，在获得相应许可人员或有资质人员授权下，由对特定医疗应用具有所需技能的操作者操作，用以达到规定的临床目的，并与使用说明书中的建议保持一致，
——需要有资质人员定期的性能质量保证和校准检查。
注1： 在本文件中，所有提及的安装指的是在责任方场地中安装。
注2： 在本文件中，所有提及的吸收剂量指的是水中吸收剂量。
注3： X-射线图像引导相关的信息见YY 9706.268。
注4： GB/T 18987给出了ME设备的运动、刻度标记、零位和运动正方向的指导意见（见201.7.4.101）。