GB 12264-1990
被代替
YY/T 1845-2022
现行
行业标准-医药
YY/T 1845-2022 矫形外科用手术导板通用要求
YY/T 1845-2022 General requirements of guides for orthopaedic surgery
基本信息
标准编号:
YY/T 1845-2022
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2022-07-01
实施日期:
2023-07-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了矫形外科用手术导板的通用要求，包括要求、设计、制造、灭菌、制造商提供的信息。
本文件适用于矫形外科用手术导板，该类导板主要由高分子材料及金属材料通过3D打印制造，其他加工方式制造的导板可参考本文件相关条款。
注： 本文件涉及的检验方法参见附录A。
研制信息
起草单位:
北京爱康宜诚医疗器材有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、云南省第一人民医院、北京大学第三医院
起草人:
董双鹏、张晨、安俊波、王彩梅、李新宇、刘英慧、孙嘉怿、陆声、罗浩天、田华、蔡宏
引用标准
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求
中华人民共和国药典
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0297-1997 医疗器械临床调查
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0640-2008 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0640-2016 无源外科植入物 通用要求
YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用
GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
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