YY/T 1848-2022 现行行业标准-医药

YY/T 1848-2022 一次性使用输尿管封堵导管

YY/T 1848-2022 Single-use ureteral occlusion devices

发布日期: 2022-07-01 实施日期: 2023-07-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请联系我们

基本信息

标准编号: YY/T 1848-2022

标准类型: 行业标准

标准状态: 现行

is_force_gb: no

中国标准分类名称: 其他专科器械

国际标准分类名称: 外科器械和材料

发布日期: 2022-07-01

实施日期: 2023-07-01

发布单位/组织: 国家药品监督管理局

归口单位: 全国外科器械标准化技术委员会(SAC/TC 94)

页数: 16 页

适用范围

本文件规定了一次性使用输尿管封堵导管（以下简称导管)的结构、材料、要求、试验方法、生物相容性、型式检验、标签、说明书和包装。
本文件适用于经内窥镜工作通道进入输尿管，形成临时封堵结构，防止结石漂移，辅助抓取、移除泌尿系统中的结石及其他异物的一次性使用导管。

研制信息

起草单位:

上海英诺伟医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、江苏省医疗器械检验所

起草人:

郑忠伟、张丽华、刘靓、储云高、史志刚、连丽君、石亚运、杜珩、胡煜雯

字数: 27 千字 页数: 16 页

引用标准

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价第2部分：动物保护要求 GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求 GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求 GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价第10部分：皮肤致敏试验 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品 GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立 GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学表征 GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价第22部分：纳米材料指南 GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价第23部分：刺激试验 YY/T 0586-2016 医用高分子制品X射线不透性试验方法中华人民共和国药典

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