GB 12264-1990
被代替
GB/T 19701.3-2024
现行
国家标准
GB/T 19701.3-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法
GB/T 19701.3-2024 Implants for surgery—Ultra-high-molecular-weight polyethylene—Part 3:Accelerated ageing methods
基本信息
标准编号:
GB/T 19701.3-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2024-11-28
实施日期:
2025-12-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
8 页
适用范围
本文件描述了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)材料加工和灭菌过程中氧化稳定性的试验方法。
本文件描述了全关节假体PE-UHMW样品和部件加速老化的方法。PE-UHMW在高温和高氧压下老化，以加速材料的氧化，从而进行其潜在的长期化学和机械稳定性的评估。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、北京安通忆泰医疗科技有限公司、北京蒙太因医疗器械有限公司、史赛克(北京)医疗器械有限公司
起草人:
张旺、王翔宇、李立宾、张科妍、胡志杰、田秋实、许志勇、陈文俊、纪慧琢、王涛
同系列标准
引用标准
GB/T 19701.2-2005 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分:模塑料
GB/T 19701.2-2024 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料
GB/T 21461.1-2008 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第1部分：命名系统和分类基础
GB/T 21461.1-2023 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第1部分：命名系统和分类基础
GB/T 21461.2-2008 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第2部分：试样制备和性能测定
GB/T 21461.2-2023 塑料 超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑和挤出材料 第2部分：试样制备和性能测定
ASTM F2003:2022
采用标准
ISO 5834-3:2019