GB/T 4506-1984
废止
YY/T 0326-2017
现行
行业标准-医药
YY/T 0326-2017 一次性使用离心式血浆分离器
YY/T 0326-2017 Plasmapheresis centrifuge apparatus for single use
基本信息
标准编号:
YY/T 0326-2017
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2017-05-02
实施日期:
2018-04-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
26 页
适用范围
本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器(以下简称分离器)的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应。
本标准规定的分离器采集、贮存的血浆用于制备血液制品，不能用于临床输血。
研制信息
起草单位:
四川南格尔生物医学股份有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、陕西正源科技发展有限责任公司、重庆三大伟业制药有限公司、山东中保康医疗器具有限公司、成都市佳颖医用制品有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
起草人:
杨勇、张庆、聂佳祺、刘忠让、鲁安松、张敏、翟庆斌、王建卫
替代以下标准
引用标准
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
YY 0321.3-2009 一次性使用麻醉用过滤器
YY/T 1288-2015 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网
ISO 11607-1:2006
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB 8369-1998 一次性使用输血器
GB 8369-2005 一次性使用输血器
GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式
GB 8369.2-2020 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用
GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋
GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY 0328-2002 一次性使用机用采血器
YY/T 0328-2015 一次性使用动静脉穿刺器
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求