GB/T 4506-1984
废止
YY/T 1566.1-2017
现行
行业标准-医药
YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械 第1部分：离心杯式血细胞回收器
YY/T 1566.1-2017 Autologous blood processing devices for single use—Part 1:Blood cell recoery sets,centrifuge bowl type
基本信息
标准编号:
YY/T 1566.1-2017
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
输血、输液和注射设备
发布日期:
2017-07-17
实施日期:
2018-07-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
19 页
适用范围
YY/T 1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求，为一次性使用产品，以保证与自体血回收机配套使用的安全。
本部分适用于在手术中和其他自体血处理器械配合，预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品，主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成，不包括血液收集过滤装置(储血器)。
研制信息
起草单位:
北京京精医疗设备有限公司、北京万东康源科技开发有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:
张明礼、张庆、刘叶、靳春亮、孙令骁
引用标准
GB 14232.1-2004 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
YY 0584-2005 一次性使用离心杯式血液成分分离器
ISO 7000
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB 8368-1998 一次性使用输液器
GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式
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GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
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GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0615.1-2007 标示"无菌"医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法