DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 1986-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1986-2025 一次性使用无菌神经用导管及附件
YY/T 1986-2025 Sterile and single-use catheters and accessories for neuraxial application
基本信息
标准编号:
YY/T 1986-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2025-09-23
实施日期:
2026-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)
页数:
24 页
适用范围
本文件规定了神经用导管及附件的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求，并描述了相应的试验方法。
出于治疗或诊断目的，神经用导管预期将药物直接输送至神经部位，提供伤口渗透镇痛和其他局部镇痛，或预期用于监测或去除神经部位的流体。
注1：神经应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔以及硬膜外腔（所述部位仅为举例，并非全部）。在神经应用中，麻醉剂/镇痛药可以施用于身体绝大部分的局部区域，如肢体，且包括神经丛阻滞（如臂丛阻滞或单神经阻滞）。神经应用包括用局部麻醉剂持续输注伤口。
注2：皮下注射的局部麻醉/镇痛和全身注射麻醉剂不被视为神经应用。
本文件适用于以下类型的器械:
——脊柱/硬膜外导管及附件；
——脊柱/硬膜外端口导管及附件；
——周围神经阻滞导管及附件；
——伤口输注导管及附件（也称为手术部位持续镇痛导管及附件）。
本文件不适用于：
——预期通过导管及附件输送药物的泵及其他器械；
——不直接作用于神经系统，但对神经系统有间接作用的药物输送导管（如套管针）；
——神经应用外的其他引流导管。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、上海市医疗器械检验研究院、亚都医疗科技(河南)有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、河南驼人医疗器械集团有限公司
起草人:
卢文博、万敏、李元彧、陆离原、王丹、许慧、常聪、苏卫东、张冲
引用标准
GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0916.6-2022 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件
采用标准
ISO 20698:2018