YY/T 0681.3-2010
现行
YY/T 0681.10-2011
现行
行业标准-医药
YY/T 0681.10-2011 无菌医疗器械包装试验方法 第10部分：透气包装材料微生物屏障分等试验
YY/T 0681.10-2011 Test methods for sterile medical device package—Part 10:Test for microbial barrier ranking of porous package material
基本信息
标准编号:
YY/T 0681.10-2011
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
消毒封装
发布日期:
2011-12-31
实施日期:
2013-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准技术化委员会(SAC/TC 106)
页数:
17 页
适用范围
YY/T 0681本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。
本试验方法需要操作微生物，只能由经过培训的人员来进行操作。
注： 本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录B。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华股份有限公司
起草人:
王文庆、吴平、张步增、钟文泉
同系列标准
引用标准
采用标准
ASTM F 1608-00
相关标准
YY/T 0681.4-2010
被代替
YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏
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GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
YY/T 0681.14-2018
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YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验
YY/T 0681.4-2021
现行