GB 15979-2002
被代替
GB/T 32309-2015
现行
国家标准
GB/T 32309-2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器
GB/T 32309-2015 Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizer
基本信息
标准编号:
GB/T 32309-2015
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒设备
发布日期:
2015-12-10
实施日期:
2016-09-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
16 页
适用范围
本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。
本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质,能够产生等离子体的低温灭菌器。
本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。
[HT5"H]注: [HTSS]本标准所指低温灭菌器,其灭菌室内温度不大于60 ℃。
研制信息
起草单位:
山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:
王俊杰、杨雷、王洪敏、黄鸿新、陈嘉晔、黄秀莲、孙建生、刘勇
引用标准
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求
GBZ 159-2004
消毒技术规范(2002版) 中华人民共和国卫生部
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GB/T 18268-2000 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分:通用要求
GB/T 18268.21-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第21部分:特殊要求 无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.22-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第22部分:特殊要求 低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.23-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第23部分:特殊要求 带集成或远程信号调理变送器的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.24-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第24部分:特殊要求 符合IEC 61557-8的绝缘监控装置和符合IEC 61557-9的绝缘故障定位设备的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.25-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第25部分:特殊要求 接口符合IEC 61784-1,CP 3/2的现场装置的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 18268.31-2022 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第31部分:安全相关系统和预期执行安全相关功能(功能安全)设备的抗扰度要求 一般工业应用
GB/T 18268.32-2022 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第32部分:安全相关系统和预期执行安全 相关功能(功能安全)设备的抗扰度要求 特定电磁环境的工业应用
YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求
YY/T 0466.2-2015 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分:符号的制订、选择和确认
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GB/T 18268.22-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第22部分:特殊要求 低压配电系统用便携式试验、测量和监控设备的试验配置、工作条件和性能判据
GB/T 18268.21-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第21部分:特殊要求 无电磁兼容防护场合用敏感性试验和测量设备的试验配置、工作条件和性能判据
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