GB 9706.8-1995
被代替
YY/T 1760-2021
现行
行业标准-医药
YY/T 1760-2021 一次性使用腹膜透析引流器
YY/T 1760-2021 Disposable drainage system for peritoneal dialysis
基本信息
标准编号:
YY/T 1760-2021
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2021-09-06
实施日期:
2023-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:
12 页
适用范围
本标准规定了一次性使用腹膜透析引流器（以下简称引流器）的术语和定义、结构组成、要求及试验方法。引流器与腹膜透析溶液袋相连接，构成一套完整的腹膜透析用产品，用于腹膜透析治疗过程中腹膜透析液的灌注和透析废液的引流收集。通常由防护帽、连接接口、三通、灌注管路、引流管路和废液收集袋组成，不包含腹膜透析液、透析导管、外接管及其包装材料。
本标准适用于腹膜透析中的引流器。
研制信息
起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所
起草人:
徐苏华、颜林、叶晓燕、梁泽鑫
引用标准
GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法
中华人民共和国药典
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分：通用要求
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 13074-1991 血液净化术语 血液透析和血液滤过
GB/T 13074-2009 血液净化术语
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY 0267-1995 血液净化装置的体外循环血路
YY 0267-2008 心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路
YY 0267-2016 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路
YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
GB/T 13074-2024 血液净化术语
YBB 00122003-2015 热合强度测定法
YY 0267-2025 血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路