GB 8662-1988
被代替
YY 0267-2025
即将实施
行业标准-医药
YY 0267-2025 血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路
YY 0267-2025 Extracorporeal systems for blood purification—Extracorporeal blood and fluidcircuits for haemodialysers,haemodiafilters,haemofilters and haemoconcentrators
基本信息
标准编号:
YY 0267-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2025-02-26
实施日期:
2028-03-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数:
24 页
适用范围
本文件规定了配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路（以下简称体外循环血路/液路）及附件的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于配合血液透析、血液透析滤过、血液滤过、血液浓缩等血液净化治疗的一次性使用体外循环血路/液路及附件。
本文件不适用于：
——血液透析器、血液透析滤过器或血液滤过器；
——血浆分离器；
——血液灌注装置；
——血管通路装置。
注1： 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的要求见YY 0053。
注2： 血浆分离器的要求见YY 0465。
研制信息
替代以下标准
引用标准
GB/T 6682-1992 分析实验室用水规格和试验方法
GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB 9706.216-2021 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 13074-1991 血液净化术语 血液透析和血液滤过
GB/T 13074-2009 血液净化术语
GB/T 13074-2024 血液净化术语
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针
GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19335-2022 一次性使用血路产品 通用技术条件
YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
YY/T 0916.7-2024 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分：血管内或皮下应用连接件
中华人民共和国药典
GB 15811-2025 一次性使用无菌注射针
采用标准
ISO 8637-2:2024