GB/T 16432-2004
被代替
GB/T 44426.1-2024
现行
国家标准
GB/T 44426.1-2024 躺卧保护组织完整性的辅助器具 第1部分：一般要求
GB/T 44426.1-2024 Assistive products for tissue integrity when lying down—Part 1:General requirements
基本信息
标准编号:
GB/T 44426.1-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
残障人员用设备综合
发布日期:
2024-08-23
实施日期:
2024-12-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/TC 148)
页数:
28 页
适用范围
本文件规定了不同应用环境（如机构照护、家庭护理)中的躺卧保护组织完整性的辅助器具（APTI)相关的一般要求和测试方法。本文件适用于在躺卧期间保持原位的APTI的安全性的要求，以及压力损伤的预防和治疗。本文件包括了一系列不同的躺卧支撑面，能与适当的支撑平台（包括可调式)结合使用，或作为一个完整的集成系统使用。本文件不适用于医用病床（含床垫支承台)。本文件还包括主要用于改变卧姿的保护组织完整性的辅助器具和用于保持卧姿的辅助器具。本文件不适用于与保育箱或手术台结合使用的躺卧支撑面。本文件涉及全身支撑面和可调床垫支撑平台的组合。它还包括安全和性能测试方法，以确保用户免受伤害。本文件规定了ISO 9999：2022下列分类中APTI的要求和测试方法：04 33 06 躺卧保护组织完整性的辅助器具，包括但不限于：--用于预防压力损伤的床垫和床垫罩； --用于预防压力损伤床垫的床垫套。12 31 03 滑动和翻身辅助器具，包括但不限于利用滑动或翻身技术改变人的位置或方向的装置。唯一包括的是用于躺卧并作为卧姿支撑面的一部分保持原位的产品。这些产品包括：--滑动产品，可单向滑动并锁定另一方向；--摩擦力低的柔性材料床单和床垫；--按米出售的织物，可根据重新定位的需要进行裁剪；--动力翻身产品。不包括滑动板，除非产品打算留在原处。09 07 06 固定枕、固定垫和固定系统，包括但不限于：--腿部固定器；--手臂固定器；--多用途身体固定器。18 12 15床上用品，包括但不限于床单。
研制信息
起草单位:
中国残疾人辅助器具中心、深圳市残疾人综合服务中心、易护宝(上海)医疗产品有限公司、可孚医疗科技股份有限公司、甘肃省残疾人辅助器具资源中心、博奥生物集团有限公司、青岛海沁云科技有限公司、厦门国贸泰和康复医院有限公司
起草人:
谢甘霖、张弦子、李玫、董理权、钟磊、闫媚、白海锋、皮曦、夏步荣、刘向荣、刘遥峰、修春阳、邵长星、沈阳、刘晓龙、柏继鹏
引用标准
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GB/T 3768-2017 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 采用反射面上方包络测量面的简易法
GB/T 3785.1-2010 电声学 声级计 第1部分：规范
GB/T 3785.1-2023 电声学 声级计 第1部分：规范
GB/T 3785.2-2010 电声学 声级计 第2部分：型式评价试验
GB/T 3785.2-2023 电声学 声级计 第2部分：型式评价试验
GB 4208-1993 外壳防护等级(IP代码)
GB/T 4208-2008 外壳防护等级(IP代码)
GB/T 4208-2017 外壳防护等级(IP代码)
GB 4824-2004 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法
GB 4824-2013 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法
GB 4824-2019 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法
GB 4824-2025 工业、科学和医疗设备 射频骚扰特性 限值和测量方法
GB/T 5169.16-2002 电工电子产品着火危险试验 第16部分：50W水平与垂直火焰试验方法
GB/T 5169.16-2008 电工电子产品着火危险试验 第16部分：试验火焰 50 W水平与垂直火焰试验方法
GB/T 5169.16-2017 电工电子产品着火危险试验 第16部分：试验火焰 50W水平与垂直火焰试验方法
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 16404-1996 声学 声强法测定噪声源的声功率级 第1部分：离散点上的测量
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GB/T 16404.3-2006 声学 声强法测定噪声源的声功率级 第3部分：扫描测量精密法
GB 16754-1997 机械安全 急停 设计原则
GB/T 16754-2008 机械安全 急停 设计原则
GB/T 16754-2021 机械安全 急停功能 设计原则
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 17248.3-1999 声学 机器和设备发射的噪声工作位置和其他指定位置发射声压级的测量 现场简易法
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GB 17625.1-2003 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16A)
GB 17625.1-2012 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16 A)
GB 17625.1-2022 电磁兼容 限值 第1部分：谐波电流发射限值(设备每相输入电流≤16 A)
GB 17625.2-1999 电磁兼容 限值 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产生的电压波动和闪烁的限制
GB/T 17625.2-2007 电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制
GB/T 17626.3-1998 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验
GB/T 17626.3-2006 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验
GB/T 17626.3-2016 电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验
GB/T 17626.3-2023 电磁兼容 试验和测量技术 第3部分：射频电磁场辐射抗扰度试验
GB/T 17626.8-1998 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验
GB/T 17626.8-2006 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验
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YY/T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性
YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
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YY 9706.252-2021 医用电气设备 第2-52部分：医用病床的基本安全和基本性能专用要求
ISO 554
ISO 13732-1
ISO 20417:2021
EN 716-2:2017
采用标准
ISO 20342-1:2022