GB 18278-2000
被代替
GB/T 18281.4-2024
现行
国家标准
GB/T 18281.4-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物
GB/T 18281.4-2024 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4:Biological indicators for dry heat sterilization processes
基本信息
标准编号:
GB/T 18281.4-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2024-11-28
实施日期:
2025-12-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气，灭菌温度范围为120 ℃～180 ℃。
注1：干热灭菌过程确认与常规控制见ISO 20857。
注2：工作场所的安全参照国家或地区的相关规定。
研制信息
起草单位:
山东博科消毒设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司
起草人:
袁文虎、邓沙、张英侠、李仕宁、徐永光、刘衡、王珍、许于春、王加强、林鸿宁
同系列标准
替代以下标准
引用标准
采用标准
ISO 11138-4:2017
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被代替