GB 18278-2000
被代替
GB/T 18281.5-2024
现行
国家标准
GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
GB/T 18281.5-2024 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 5:Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
基本信息
标准编号:
GB/T 18281.5-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2024-11-28
实施日期:
2025-12-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
12 页
适用范围
本文件规定了拟用于评价低温蒸汽甲醛作为灭菌因子的灭菌过程性能的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和测试方法的要求。
注1：低温蒸汽甲醛灭菌过程的确认和常规控制的要求见 ISO 14937。
注2：一些国家或地区的法规可能给出了工作场所的安全要求。
研制信息
起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、北京吉卡意科技有限公司、浙江泰林生命科学有限公司、中山大学附属第一医院
起草人:
梁泽鑫、徐苏华、叶晓燕、刘衡、林曼婷、蔡佳漫、王加强、郭威、高凯斐、杜合英
同系列标准
替代以下标准
引用标准
ISO 11138-1
GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
采用标准
ISO 11138-5:2017
相关标准
GB 18281.1-2000
被代替
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.2-2000
被代替
GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000
被代替
GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18282.1-2000
被代替
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
YY/T 0567.2-2005
被代替