GB 18278-2000
被代替
GB/T 18281.1-2024
现行
国家标准
GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB/T 18281.1-2024 Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1:General requirements
基本信息
标准编号:
GB/T 18281.1-2024
标准类型:
国家级标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2024-11-28
实施日期:
2025-12-01
发布单位/组织:
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
40 页
适用范围
本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能方面的通用要求。
本文件的基本要求适用于GB/T 18281的所有部分，对于用于特定灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281的相关部分均有所规定，本文件适用于没有特殊要求的生物指示物。
注： 一些国家或地区的法规可能适用。
本文件不适用于依靠物理方式去除微生物的试验体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法灭活微生物的过程，然而，本文件可能包含相应的微生物试验系统的内容。
研制信息
起草单位:
山东新华医疗器械股份有限公司、3M中国有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、中国医学科学院北京协和医院、中关村国际医药检验认证科技有限公司
起草人:
赵帅帅、林曼婷、胡昌明、梁泽鑫、黄靖雄、刘雪美、翁辉、张青、苏裕心、吴洋洋、李梦洁、韩建康、卢方斌
同系列标准
GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB/T 18281.3-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB/T 18281.4-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物
GB/T 18281.5-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物
GB/T 18281.7-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第7部分：选择、使用和结果判断指南
GB/T 18281.8-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第8部分：缩短生物指示物培养时间的确认方法
替代以下标准
引用标准
GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的确定
ISO 11135
ISO 11138-2
ISO 11138-3
ISO 11138-4
ISO 11138-5
ISO 11138-7
ISO 11138-8
ISO 14937
ISO 17665-1
采用标准
ISO 11138-1:2017
相关标准
GB 18281.1-2000
被代替
GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则
GB 18281.2-2000
被代替
GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
GB 18281.3-2000
被代替
GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物
GB 18282.1-2000
被代替
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
YY/T 0567.2-2005
被代替