YY/T 0456.1-2003
被代替
YY/T 1454-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1454-2016 自我检测用体外诊断医疗器械基本要求
YY/T 1454-2016 General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing
基本信息
标准编号:
YY/T 1454-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
实验室医学
发布日期:
2016-01-26
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
页数:
7 页
适用范围
本标准规定了自我检测（以下简称自测）用体外诊断医疗器械的设计原则、制造商提供的标记和信息、性能评估、用户验证等。
本标准适用于自我检测用体外诊断医疗器械。
本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、桂林优利特医疗电子有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司
起草人:
张宏、周永清、卓晓芳、田伟、李丹
引用标准
GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求
GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分：术语、定义和通用要求
GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备
GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分：自测用体外诊断试剂
GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分：自测用体外诊断仪器
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
GB/T 18268.1-2025 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求