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YY 0053-2016 现行 行业标准-医药

YY 0053-2016 血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

YY 0053-2016 Hemodialysis and relevant therapies—Haemodialysers,haemodiafilters,haemofilters and haemoconcentrators

发布日期: 2016-03-23 实施日期: 2018-01-01 中国正版标准查询、采购、翻译等其他相关服务，请 联系我们

基本信息

标准编号: YY 0053-2016
标准类型: 行业标准
标准状态: 现行
is_force_gb: no
中国标准分类名称: 体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称: 外科器械和材料
发布日期: 2016-03-23
实施日期: 2018-01-01
发布单位/组织: 国家食品药品监督管理总局
归口单位: 全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
页数: 18 页

研制信息

起草单位:

威海威高血液净化制品有限公司、国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心

起草人:

吴静标、傅音波、何晓帆、牟倡骏

字数: 30 千字 页数: 18 页

替代以下标准

YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

引用标准

GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 中华人民共和国药典 2010年版 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

采用标准

ISO 8637:2010

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