GB 8662-1988
被代替
YY 0053-2008
被代替
行业标准-医药
YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器
YY 0053-2008 Cardiovascular implants and artificial organs—Haemodialysers,haemodiafilters,haemofilters and haemoconcentrators
基本信息
标准编号:
YY 0053-2008
标准类型:
行业标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
体外循环、人工脏器、假体装置
国际标准分类名称:
外科器械和材料
发布日期:
2008-04-25
实施日期:
2009-12-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用体外循环设备标准化技术委员会
页数:
14 页
适用范围
本标准规定了在人体上使用的血液透析器，血液透析滤过器，血液滤过器和血液浓缩器的技术要求，在本文中涉及的“器件”特指上述产品。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
起草人:
何晓帆、吴静标、周英
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头
GB/T 14437-1997 产品质量监督计数一次抽样检验程序及抽样方案
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
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GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
YY 0267-2008 心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路
YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
中华人民共和国药典
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
采用标准
ISO 8637:2004