GB 12259-1990
废止
YY/T 1308-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1308-2016 自动控制式近距离治疗后装设备
YY/T 1308-2016 Automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment
基本信息
标准编号:
YY/T 1308-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用射线设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2016-03-23
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 3)
页数:
7 页
适用范围
本标准规定了自动控制式近距离治疗后装设备的要求和试验方法。
本标准适用于自动控制式近距离治疗后装设备(以下简称“后装设备”)。
研制信息
起草单位:
北京市医疗器械检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、医科达(上海)医疗器械有限公司、江苏海明医疗器械有限公司、瓦里安医疗器械贸易(北京)有限公司
起草人:
张新、张成宝、陈静、缪斌和、陈璞、宋磊、王培臣、李悦菱
引用标准
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.13-2008 医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗 后装设备安全专用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 17857-1999 医用放射学术语(放射治疗、核医学和辐射剂量学设备)
YY 0721-2009 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全
YY/T 0973-2016 自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统 性能和试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY 0637-2008 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求
YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求