GB 11234-1995
被代替
YY/T 1405-2016
现行
行业标准-医药
YY/T 1405-2016 机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验
YY/T 1405-2016 Mechanical contraceptives—Reusable natural and silicone rubber contraceptive diaphragms—Requirements and tests
基本信息
标准编号:
YY/T 1405-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
其他专科器械
国际标准分类名称:
人口控制、避孕器具
发布日期:
2016-03-23
实施日期:
2017-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
国家计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC 169)
页数:
25 页
适用范围
本标准规定了可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的最低要求和检测方法。这些隔膜的预期用途在于避孕。
本标准适用于采用天然橡胶和硅橡胶制成的可重复使用的阴道隔膜。
本标准不适用于其他阴道避孕屏障，比如宫颈帽、阴道海绵栓和阴道鞘。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所
起草人:
姚天平、林峰
引用标准
ISO 463
GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
GB/T 3512-2001 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验
GB/T 3512-2014 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
采用标准
ISO 8009:2004
ISO 8009:2004/FDAM 1:2012(E)