GB 4505-1984
废止
YY/T 1635-2018
现行
行业标准-医药
YY/T 1635-2018 多道生理记录仪
YY/T 1635-2018 Multi-channels electrophysiology recording system
基本信息
标准编号:
YY/T 1635-2018
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用电子仪器设备
国际标准分类名称:
射线照相设备
发布日期:
2018-12-20
实施日期:
2020-01-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/ TC 10/SC 5)
页数:
25 页
适用范围
本标准规定了多道生理记录仪的要求和试验方法。
本标准适用于多道生理记录仪，其适用范围用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号，进行连续记录和(或)显示的设备，它描绘每一个心动周期的波形，以及反映为确定心脏节律的节拍变化；该设备还可具有无创血压监测、有创血压监测、脉搏血氧饱和度监测等辅助功能。
本标准不适用于心电监护仪。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所、四川锦江电子科技有限公司
起草人:
顾征宇、张小华、薛奋
引用标准
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 10793-2000 医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 0667-2008 医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求
YY 0670-2008 无创自动测量血压计
YY 0782-2010 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求
YY 0783-2010 医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求
YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
YY 1139-2013 心电诊断设备