GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 1649.1-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法
YY/T 1649.1-2019 Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 1:In vitro platelet count assay
基本信息
标准编号:
YY/T 1649.1-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2019-05-31
实施日期:
2020-06-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
7 页
适用范围
YY/T 1649的本部分规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法。
本部分适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
本部分中建立的试验体系适用于人血，使用动物血液进行试验，可参照本部分，其适宜性应进行论证。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、中国医学科学院输血研究所、上海松立生物技术有限公司
起草人:
乔春霞、王红、宗洪海、李春令
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