GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 1649.2-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第2部分：体外血小板激活产物(β-TG、PF4和TxB2)的测定
YY/T 1649.2-2019 Test method for interactions of medical devices with platelet—Part 2:In vitro platelet activation products(β-TG,PF4 and TxB2)assay
基本信息
标准编号:
YY/T 1649.2-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2019-10-23
实施日期:
2020-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
8 页
适用范围
YY/T 1649的本部分规定了在体外对医疗器械/材料进行血液相容性评价时，医疗器械/材料与血小板相互作用的体外血小板激活试验方法。本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。
本部分中建立的试验体系适用于人血。若使用动物血液，可在论证其适宜性的基础上进行试验。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心)
起草人:
乔春霞、王国伟、袁暾、梁洁、郑利萍
同系列标准
引用标准
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