GB/T 16886.11-1997
被代替
YY/T 0870.6-2019
现行
行业标准-医药
YY/T 0870.6-2019 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验
YY/T 0870.6-2019 Test for genotoxicity of medical devices—Part 6:In vitro mammalian cell micronucleus test
基本信息
标准编号:
YY/T 0870.6-2019
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备综合
发布日期:
2019-07-24
实施日期:
2020-08-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
16 页
适用范围
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本部分适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。注： 纳米材料的相关试验可参照本部分进行。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)
起草人:
王鸾鸾、王昕、曹苹、王晓炜、林钟石
同系列标准
引用标准
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
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GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
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