GB 18278-2000
被代替
YY/T 0681.5-2010
现行
行业标准-医药
YY/T 0681.5-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏(气泡法)
YY/T 0681.5-2010 Test methods for sterile medical device package—Part 5:Detecting gross leaks in medical packaging by internal pressurization(bubble test)
基本信息
标准编号:
YY/T 0681.5-2010
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2010-12-27
实施日期:
2012-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会
页数:
8 页
适用范围
YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250 μm以上孔径的检出概率为81%（见附录B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。
本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。
本方法是破坏性试验，试验中需要向包装内部注入空气，形成内压。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:
张丽梅、范春来、陈方
同系列标准
引用标准
采用标准
ASTM F 2096-2004
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