GB 9706.8-1995
被代替
GB/T 16886.9-2017
被代替
国家标准
GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
GB/T 16886.9-2017 Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products
基本信息
标准编号:
GB/T 16886.9-2017
标准类型:
国家级标准
标准状态:
被代替
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医疗器械
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2017-12-29
实施日期:
2018-07-01
发布单位/组织:
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会
归口单位:
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
页数:
13 页
适用范围
GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。GB/T 16886的本部分不适用于：a)对单纯由机械过程而引起降解的评价；生成这类降解产物的方法学可视情况在具体产品标准中规定；
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人:
郭丽娟、刘莉莉、彭健
同系列标准
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
ISO 10993-1
ISO 10993-2
ISO 10993-12
ISO 10993-13
ISO 10993-14
ISO 10993-15
ISO 10993-16
ISO 10993-17
ISO 10993-18
ISO/TS 10993-19
采用标准
ISO 10993-9:2009