GB 9706.8-1995
被代替
YY/T 1941-2024
现行
行业标准-医药
YY/T 1941-2024 采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统
YY/T 1941-2024 Robotically-assisted laparoscopic surgical system
基本信息
标准编号:
YY/T 1941-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用射线设备
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2024-09-29
实施日期:
2025-10-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
医用机器人标准化技术归口单位
页数:
28 页
适用范围
本文件规定了采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统的技术要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于采用机器人技术的腹腔内窥镜手术系统，以及通过交互条件和接口条件有连接的机器人手术器械。
本文件不适用于腹腔内窥镜单孔手术系统。
研制信息
起草单位:
中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检验研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、四川省药品检验研究院(四川省医疗器械检测中心)、北京术锐机器人股份有限公司、天津大学、上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司、直观复星医疗器械技术(上海)有限公司、哈尔滨思哲睿智能医疗设备股份有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司、深圳康诺思腾科技有限公司、希美安外科器械有限责任公司、瑞龙诺赋(上海)医疗科技有限公司、广东加华美认证有限公司、苏州康多机器人有限公司、北京市医疗器械检验研究院、重庆金山医疗机器人有限公司
起草人:
孟祥峰、李静莉、金路凯、张龙达、杨文龙1)、洪伟、陈敏、王泽睿、王刚、刘丽丽、何超、徐凯、王伟、顾艺、孙霄、邢元、况朝、张洋、杨辰旭、王浩、杨文龙2)、张超、王了
引用标准
GB/T 4340.1-1999 金属维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2009 金属材料 维氏硬度试验 第1部分：试验方法
GB/T 4340.1-2024 金属材料 维氏硬度试验 第1部分:试验方法
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
YY 0043-2005 医用缝合针
YY/T 0043-2016 医用缝合针
YY/T 0149-2006 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法
YY/T 0149-1993 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY 0167-2005 非吸收性外科缝线
YY 0167-2020 非吸收性外科缝线
YY 0167-1998 非吸收性外科缝线
YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类
YY/T 1686-2024 采用机器人技术的医用电气设备 术语、定义、分类
YY/T 1712-2021 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统
YY 9706.277-2023 医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求
中华人民共和国药典 2020年版 四部