DZ/T 0101.12-1994
现行
YY/T 0698.5-2023
现行
行业标准-医药
YY/T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
YY/T 0698.5-2023 Packaging materials for terminal sterilized medical devices—Part 5:Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction—Requirements and test methods
基本信息
标准编号:
YY/T 0698.5-2023
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
一般与显微外科器械
国际标准分类名称:
-
发布日期:
2023-09-05
实施日期:
2024-09-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10透气材料和符合本文件第4章规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。这些可密封组合袋和卷材可用作无菌屏障系统和/或包装系统，以保证最终灭菌医疗器械到使用时的无菌性。除GB/T 19633.1和GB/T 19633.2规定的通用要求外，本文件规定了本部分涵盖的材料的专用要求和试验方法。本文件仅适用于一次性使用的最终灭菌医疗器械包装材料。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、杜邦(中国)研发管理有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、浙江康德莱医疗器械股份有限公司
起草人:
王冬伟、钱军、汪友琼、韩兴伟、张博、陈方、张谦
替代以下标准
引用标准
GB/T 7408-1994 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
GB/T 7408-2005 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法
GB/T 7408.1-2023 日期和时间 信息交换表示法 第1部分：基本原则
GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
GB 18282.1-2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
GB/T 19633.1-2024 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度
YY/T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法
YY/T 0698.2-2022 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法
YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法
YY/T 0698.9-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
YY/T 0698.10-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法
GB/T 18282.1-2025 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则
GB/T 7408.2-2025 日期和时间 信息交换表示法 第2部分：扩展