GB 12259-1990
废止
YY/T 0860-2011
现行
行业标准-医药
YY/T 0860-2011 心脏射频消融治疗设备
YY/T 0860-2011 Radio frequency ablation instrument for cardiac application
基本信息
标准编号:
YY/T 0860-2011
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
理疗与中医仪器设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2011-12-31
实施日期:
2013-06-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
页数:
16 页
适用范围
本标准规定了心脏射频消融治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存
本标准适用于3.1所定义的心脏射频消融治疗设备（以下简称设备），该设备用于心脏介入射频消融手术。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人:
齐丽晶、段乔峰、杨国涓、胡志伟、刘博
被以下标准替代
引用标准
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求
GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16273.1-2008 设备用图形符号 第1部分：通用符号
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY 0778-2010 射频消融导管
YY 91057
GB/T 191-2000 包装储运图示标志
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
YY 0505-2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验
YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
GB/T 191-2025 包装储运图形符号标志