GB 12259-1990
废止
YY/T 0860-2024
现行
行业标准-医药
YY/T 0860-2024 心脏射频消融治疗设备
YY/T 0860-2024 Radio frequency ablation instrument for cardiac application
基本信息
标准编号:
YY/T 0860-2024
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
理疗与中医仪器设备
国际标准分类名称:
治疗设备
发布日期:
2024-09-29
实施日期:
2025-10-15
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC 10/SC 4)
页数:
16 页
适用范围
本文件规定了心脏射频消融治疗设备（以下简称设备）及其配用附件的分类、要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于心脏射频消融治疗设备及其配用附件，该类设备用于心脏介入射频消融手术或心/胸外科射频消融手术。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、上海市医疗器械检验研究院、强生(上海)医疗器材有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、北京佰仁医疗科技股份有限公司、四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司
起草人:
张龙飞、刘博、孙惠丽、李雅楠、许伟、洪伟、陆凌峰、单莹、谭小柳、索银虎、张小华
替代以下标准
引用标准
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
GB/T 14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
YY 0650-2008 妇科射频治疗仪
YY 0650-2022 射频消融治疗设备通用技术要求
YY 0778-2010 射频消融导管
YY 0778-2018 射频消融导管
YY/T 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件
YY 1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件
GB/T 14233.2-2025 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法