GB 11246-1989
废止
YY/T 1610-2025
即将实施
行业标准-医药
YY/T 1610-2025 麻醉和呼吸设备 被动湿化器
YY/T 1610-2025 Anaesthetic and respiratory equipment—Passive humidifiers
基本信息
标准编号:
YY/T 1610-2025
标准类型:
行业标准
标准状态:
即将实施
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
手术室设备
国际标准分类名称:
麻醉、呼吸和复苏设备
发布日期:
2025-09-15
实施日期:
2026-10-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
页数:
44 页
适用范围
本文件规定了所谓“冷冒泡”或“冷传递”湿化设备（以下简称被动湿化器）的要求。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检验研究院、浙江海圣医疗器械股份有限公司、浙江省医疗器械审评中心、南京舒普思达医疗设备有限公司
起草人:
刘世海、郭炜、胡凯、孟保林、王伟、裘雅红
替代以下标准
引用标准
GB/T 3767-2016 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法
GB/T 3785.1-2023 电声学 声级计 第1部分：规范
GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 19974-2018 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求
GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T 44059.1-2024 医用气体管道系统 第1部分：压缩医用气体和真空用管道系统
YY/T 0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0753.2-2009 麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面
YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
YY/T 0916.1-2021 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求
YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套
YY/T 1474-2016 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用
YY/T 1778.1-2021 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY 9706.274-2022 医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求
EN 13544-2:2002
ISO 80369(所有部分)
采用标准
ISO 20789:2018