GB 18278-2000
被代替
YY/T 0802-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 0802-2020 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息
YY/T 0802-2020 Processing of medical devices—Information to be provided by the medical device manufacturer
基本信息
标准编号:
YY/T 0802-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
消毒和灭菌综合
发布日期:
2020-06-30
实施日期:
2021-12-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数:
21 页
适用范围
本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。
本标准没有规定处理说明的定义，而是规定了医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，这些处理包括以下适用的步骤：
a)使用后现场即时处理；
b)清洗前准备；
c)清洗；
d)消毒；
e)干燥；
f)检查和保养；
g)包装；
h)灭菌；
i)贮存；
j)运输。
本标准适用于介入式或其他直接或间接接触病人的医疗器械。
本标准不适用于以下物品的处理：
——预期不直接接触病人的低度危险性医疗器械；
——用于病人铺单或手术衣类的纺织物；
——制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。
研制信息
起草单位:
广东省医疗器械质量监督检验所、北京协和医院、山东新华医疗器械股份有限公司、北京麦迪锦诚医用品有限公司
起草人:
胡昌明、张青、林曼婷、吕连生、王洪敏、孙名强
替代以下标准
被以下标准替代
引用标准
采用标准
ISO 17664:2017
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