GB 11533-1989
被代替
YY 0477-2016
现行
行业标准-医药
YY 0477-2016 角膜塑形用硬性透气接触镜
YY 0477-2016 Rigid gas permeable contact lenses for orthokeratology
基本信息
标准编号:
YY 0477-2016
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
医用光学仪器设备与内窥镜
国际标准分类名称:
眼科设备
发布日期:
2016-03-23
实施日期:
2018-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
页数:
8 页
适用范围
本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜(以下简称角膜塑形镜)的术语和定义、要求、试验方法、抽样和检验规则、标志、标签和随附资料、包装等要求。角膜塑形镜预期用于通过暂时改变角膜形态以达到暂时性矫正屈光不正的目的。
研制信息
起草单位:
国家食品药品监督管理总局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所负责起草
起草人:
何涛、贾晓航、文燕、张莉、郑建
替代以下标准
引用标准
GB/T 11417.1-2012 眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范
GB 11417.2-2012 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜
GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用
GB/T 2829-2025 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)