GB 9706.8-1995
被代替
T/CSBME 074-2023
现行
团体标准
T/CSBME 074-2023 人工耳蜗调试系统
T/CSBME 074-2023 Artificial Cochlea Calibration System
价格:
$ 38.00
基本信息
标准编号:
T/CSBME 074-2023
标准类型:
团体标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
公共医疗设备
国际标准分类名称:
医疗设备
发布日期:
2023-12-29
实施日期:
2024-03-01
发布单位/组织:
中国生物医学工程学会
归口单位:
中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会
页数:
20 页
适用范围
本文件规定了人工耳蜗调试系统的要求和试验方法。
本文件适用于主要由人工耳蜗调试软件、人工耳蜗调机设备组成，预期对人工耳蜗植入系统进行检测、调试、编程和数据管理等的人工耳蜗调试系统。
研制信息
起草单位:
山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司、上海力声特医学科技有限公司
起草人:
陈甜甜、付丽、陈慧琴、魏宏磊、李瑶、张克、裴晓娟
引用标准
GB 9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
GB 16174.1-1996 心脏起搏器 第一部分：植入式心脏起搏器
GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB 16174.1-2024 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
GB/T 25000.51-2010 软件工程 软件产品质量要求与评价(SQuaRE) 商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分：就绪可用软件产品(RUSP)的质量要求和测试细则
YY 0989.7-2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
YY/T 1843-2022 医用电气设备网络安全基本要求
YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验