GB 12264-1990
被代替
YY 0989.7-2017
现行
行业标准-医药
YY 0989.7-2017 手术植入物 有源植入式医疗器械 第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
YY 0989.7-2017 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 7:Particular requirements for cochlear implant systems
基本信息
标准编号:
YY 0989.7-2017
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2017-07-17
实施日期:
2018-01-01
发布单位/组织:
国家食品药品监督管理总局
归口单位:
全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
页数:
35 页
适用范围
YY 0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。
本部分规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。
本部分同样适用于器械的某些非植入部分和附件(见注)。
植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。
研制信息
起草单位:
上海市医疗器械检测所
起草人:
张昳冬、倪是成、胡晟
引用标准
ISO 14155
IEC 60118-6
IEC 60601-1
EN 1593
EN 13185
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GB/T 2423.5-2019 环境试验 第2部分：试验方法 试验Ea和导则：冲击
GB/T 2423.7-1995 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Ec和导则：倾跌与翻倒(主要用于设备型样品)
GB/T 2423.7-2018 环境试验 第2部分：试验方法 试验Ec：粗率操作造成的冲击(主要用于设备型样品)
GB/T 2423.43-1995 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 元件、设备和其他产品在冲击(Ea) 、碰撞(Eb) 、振动(Fc和Fd)和稳态加速度(Ca)等动力学试验中的安装要求和导则
GB/T 2423.43-2008 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 振动、冲击和类似动力学试验样品的安装
GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Fh：宽带随机振动(数字控制)和导则
GB/T 2423.56-2018 环境试验 第2部分：试验方法 试验Fh：宽带随机振动和导则
GB/T 2423.56-2023 环境试验 第2部分：试验方法 试验Fh：宽带随机振动和导则
GB/T 2423.55-2006 电工电子产品环境试验 第2部分：试验方法 试验Eh：锤击试验
GB/T 2423.55-2023 环境试验 第2部分：试验方法 试验Eh：锤击试验
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采用标准
ISO 14708-7:2013