GB 12264-1990
被代替
YY/T 1706.1-2020
现行
行业标准-医药
YY/T 1706.1-2020 外科植入物 金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层 第1部分：通用要求
YY/T 1706.1-2020 Implants for surgery—Plasma-sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants—Part 1:General requirements
基本信息
标准编号:
YY/T 1706.1-2020
标准类型:
行业标准
标准状态:
现行
is_force_gb:
no
中国标准分类名称:
矫形外科、骨科器械
国际标准分类名称:
外科植入物、假体和矫形
发布日期:
2020-02-21
实施日期:
2021-01-01
发布单位/组织:
国家药品监督管理局
归口单位:
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
页数:
8 页
适用范围
YY/T 1706的本部分规定了金属外科植入物等离子喷涂纯钛涂层的通用要求。
本部分适用于大气或真空等离子喷涂。
本部分不适用于除纯钛材料以外的其他材料加工的涂层，或以等离子喷涂技术以外的其他技术加工的涂层。
注: 可以使用YY/T 0287中规定的质量管理体系。对检测实验室能力的要求可以参考ISO/IEC 17025。
研制信息
起草单位:
天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州微创关节医疗科技有限公司、北京优材京航生物科技有限公司
起草人:
张晨、李沅、俞天白、许敏、贺娟、熊震国
引用标准
ISO 5832-2
GB/T 3505-2000 产品几何技术规范 表面结构 轮廓法 表面结构的术语、定义及参数
GB/T 3505-2009 产品几何技术规范(GPS) 表面结构 轮廓法 术语、定义及表面结构参数
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0988.2-2016 外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末
YY/T 0988.11-2016 外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法
YY/T 0988.12-2016 外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙 涂层和金属涂层剪切试验方法
YY/T 0988.13-2016 外科植入物涂层 第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法
YY/T 0988.14-2016 外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法
YY/T 0988.15-2016 外科植入物涂层 第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法
YY/T 0316-2000 医疗器械－风险分析－第一部分∶风险分析的应用
采用标准
ISO 13179-1:2014